En el contexto de la gestión de la calidad y la mejora continua, los conceptos de RDI (Registros de Desviaciones Investigadas) y RDA (Registros de Desviaciones Aceptadas) son fundamentales dentro del Sistema de Gestión de Calidad (Sistema SIS de Calidad). Estos mecanismos permiten a las organizaciones, especialmente en sectores regulados como la salud, el farmacéutico o la industria alimentaria, identificar, analizar y gestionar desviaciones en procesos críticos. Este artículo explora en profundidad qué significa cada uno de estos términos, su importancia en los sistemas de calidad y cómo se implementan en la práctica.
¿Qué es RDI y RDA SIS de calidad?
RDI (Registro de Desviaciones Investigadas) y RDA (Registro de Desviaciones Aceptadas) son herramientas esenciales en los Sistemas de Gestión de Calidad (SIS de calidad). Un RDI se genera cuando se detecta una desviación en un proceso crítico, lo que implica que se ha salido del estándar o especificación establecido. Este registro se utiliza para investigar las causas raíz, evaluar el impacto y decidir si se requiere una acción correctiva o preventiva.
Por otro lado, un RDA es el documento que se crea cuando se decide aceptar una desviación, tras una evaluación técnica y de riesgo, sin que esta afecte la seguridad, eficacia o calidad del producto. En este caso, la desviación se autoriza bajo ciertas condiciones, y se documenta para garantizar el cumplimiento normativo y la trazabilidad.
La importancia de los registros en los Sistemas de Gestión de Calidad
Los Sistemas de Gestión de Calidad (SIS de calidad) se basan en la documentación y el control de procesos para garantizar que los productos o servicios cumplen con los requisitos técnicos, legales y normativos. En este marco, los registros como RDI y RDA son piezas clave para mantener la trazabilidad, la conformidad y la gestión de riesgos. Su documentación permite a las organizaciones demostrar a inspectores, clientes o autoridades que han seguido procesos rigurosos para garantizar la calidad.
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Además, estos registros no solo son herramientas de cumplimiento, sino también de mejora continua. Al analizar las causas de las desviaciones, las empresas pueden identificar patrones, corregir problemas sistémicos y prevenir futuras desviaciones. Esta cultura de análisis y aprendizaje es esencial en sectores donde la seguridad y la calidad son prioritarias.
Diferencias entre RDI y RDA
Aunque ambos registros se utilizan para gestionar desviaciones, existe una diferencia fundamental entre ellos. Un RDI implica que la desviación se investiga a fondo, se analizan las causas y se toman decisiones sobre su impacto. En cambio, un RDA se genera cuando, tras la investigación, se decide aceptar la desviación, ya sea porque no tiene impacto significativo o porque se han implementado controles adicionales para mitigar el riesgo.
Un aspecto clave es que los RDA requieren una evaluación de riesgo formal, a menudo con la participación de equipos multidisciplinarios. Esta evaluación asegura que la aceptación de la desviación no comprometa la calidad del producto final ni la seguridad de los usuarios. En cambio, los RDI suelen requerir acciones correctivas inmediatas si se detecta un impacto negativo.
Ejemplos de RDI y RDA en la práctica
En un laboratorio farmacéutico, un ejemplo de RDI podría ser la detección de una desviación en la temperatura del almacén durante la recepción de un lote de medicamentos. Esto activa el registro RDI, donde se investiga si la desviación afectó la estabilidad del producto. Si se determina que el impacto es mínimo y se toman medidas compensatorias, como almacenamiento en condiciones adecuadas, se puede generar un RDA.
En otro escenario, en una fábrica alimentaria, un RDI podría surgir por una desviación en el tiempo de pasteurización de un producto. Si tras el análisis se concluye que el tiempo no afectó la seguridad del alimento, y se documenta que el proceso de envasado y distribución compensa cualquier riesgo residual, se puede emitir un RDA.
El concepto de trazabilidad en los registros de desviación
La trazabilidad es un pilar fundamental en los Sistemas de Gestión de Calidad. En el contexto de los registros RDI y RDA, la trazabilidad se refiere a la capacidad de seguir el historial de una desviación desde su detección hasta su cierre. Esto incluye quién lo reportó, cuándo se investigó, qué acciones se tomaron y quién lo autorizó.
Para garantizar la trazabilidad, los registros deben contener información clara, como fechas, responsables, descripción de la desviación, impacto evaluado, acciones tomadas y, en el caso de los RDA, la justificación de la aceptación. Esta información no solo es útil para la gestión interna, sino también para auditorías externas y revisiones regulatorias.
Recopilación de normas y estándares relacionados con RDI y RDA
En muchos sectores, la gestión de desviaciones está regulada por normas internacionales como ISO 9001, FDA 21 CFR Part 820 (en el caso de EE.UU.), o las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estas normas exigen que las organizaciones tengan procesos definidos para la identificación, evaluación, documentación y cierre de desviaciones.
Por ejemplo, la norma ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones establezcan controles para registrar y gestionar desviaciones, así como que implementen acciones correctivas y preventivas. En el caso de la FDA, se exige que los registros de desviaciones incluyan una evaluación de riesgo y una justificación técnica para su aceptación o rechazo.
La función de los registros de desviación en la gestión de riesgos
Los registros RDI y RDA no solo son herramientas para cumplir con requisitos normativos, sino también para gestionar riesgos operativos. En cualquier proceso, existe la posibilidad de que ocurran desviaciones, ya sea por fallas humanas, equipos defectuosos o variaciones ambientales. Estos registros permiten evaluar el impacto de cada desviación y decidir si se requiere corregir, rechazar o aceptar.
Por ejemplo, en la industria farmacéutica, una desviación en la fabricación de un medicamento puede tener consecuencias graves si no se gestiona adecuadamente. Los registros RDI y RDA ofrecen una estructura para evaluar si el medicamento afectado puede ser comercializado o si debe ser destruido. Esto no solo protege la salud pública, sino que también reduce el riesgo legal y reputacional para la empresa.
¿Para qué sirve el Sistema SIS de Calidad?
El Sistema SIS de Calidad (Sistema Integrado de Seguridad y Calidad) es una estructura organizativa que busca garantizar que todos los procesos estén alineados con estándares de calidad y seguridad. Su propósito es asegurar que los productos o servicios ofrecidos cumplen con las expectativas del cliente y las regulaciones aplicables.
Este sistema se basa en la documentación, la capacitación del personal, el control de procesos y la gestión de desviaciones. Los registros RDI y RDA son parte fundamental de esta estructura, ya que permiten que las organizaciones tengan un control activo sobre los riesgos y una visión clara de su desempeño en materia de calidad.
Desviaciones críticas y no críticas en el SIS de calidad
En el contexto del SIS de calidad, las desviaciones se clasifican según su impacto. Una desviación crítica es aquella que afecta la seguridad, la eficacia o la conformidad del producto. Estas desviaciones suelen requerir una investigación inmediata y una acción correctiva obligatoria.
Por el contrario, una desviación no crítica es aquella que no tiene impacto significativo en la calidad o seguridad, pero que aún así debe ser documentada y evaluada. En algunos casos, estas pueden ser aceptadas mediante un RDA si se demuestra que no afectan el producto final. Esta clasificación ayuda a priorizar acciones y recursos, garantizando que los riesgos más importantes se aborden con mayor urgencia.
La relación entre los registros y la mejora continua
La mejora continua es uno de los pilares de los Sistemas de Gestión de Calidad. Los registros RDI y RDA no solo sirven para gestionar desviaciones, sino también para identificar oportunidades de mejora. Al analizar las causas de las desviaciones, las organizaciones pueden implementar mejoras en los procesos, equipos o procedimientos.
Por ejemplo, si una desviación se repite con frecuencia, podría indicar que un proceso necesita ser revisado o automatizado. Además, los datos recopilados en estos registros pueden usarse para medir indicadores clave de desempeño (KPIs) relacionados con la calidad, como el número de desviaciones por lote o el tiempo promedio de cierre de una investigación.
El significado de los registros de desviación en el contexto organizacional
Los registros de desviación son más que simples documentos administrativos. Representan una cultura de transparencia, responsabilidad y compromiso con la calidad. En una organización con un SIS de calidad sólido, cada desviación se toma en serio y se convierte en una oportunidad para aprender y mejorar.
Estos registros también reflejan el nivel de madurez del sistema de calidad. Una empresa con altos índices de RDA podría indicar que tiene procesos robustos y controles efectivos. Por otro lado, una alta frecuencia de RDI podría indicar necesidades de capacitación, revisión de especificaciones o mejora en los controles preventivos.
¿Cuál es el origen de los conceptos de RDI y RDA?
Los conceptos de RDI y RDA tienen sus raíces en las normas de calidad y gestión de riesgos desarrolladas a lo largo del siglo XX. En la década de 1980, con la expansión de la industria farmacéutica y la regulación por parte de organismos como la FDA, se establecieron estándares para la gestión de desviaciones.
La idea de documentar y analizar cada desviación surgió como una respuesta a accidentes o errores que ponían en riesgo la seguridad del paciente. A partir de entonces, los registros de desviación se convirtieron en parte esencial de los Sistemas de Gestión de Calidad, garantizando que cada acción tomada fuera trazable y documentada.
Variantes y sinónimos de los registros de desviación
Además de RDI y RDA, existen otros términos utilizados en diferentes contextos. Por ejemplo, en el sector alimentario, se habla de Ocurrencias de Desviación o Eventos de Desviación. En la industria automotriz, se usan términos como Desviaciones de Proceso o Desviaciones de Calidad.
Aunque los términos pueden variar, la esencia es la misma: documentar, analizar y gestionar desviaciones para garantizar la calidad del producto o servicio. En todos los casos, estos registros son herramientas fundamentales para cumplir con los estándares de calidad y para garantizar la trazabilidad y la gestión de riesgos.
¿Qué ocurre si no se registran las desviaciones?
No registrar las desviaciones puede tener consecuencias graves tanto para la organización como para los clientes. Sin un sistema de registros adecuado, no es posible identificar patrones, tomar acciones correctivas ni demostrar el cumplimiento normativo. Esto puede llevar a auditorías fallidas, multas, suspensiones de operación o incluso riesgos para la salud pública.
Además, la falta de registros impide que la organización aprenda de sus errores. Sin documentación, es difícil repetir procesos exitosos o corregir los que no lo son. En sectores regulados, como la salud o la alimentación, no documentar una desviación puede ser considerado un incumplimiento grave y puede resultar en la pérdida de la autorización para operar.
Cómo usar los RDI y RDA en la práctica
El uso correcto de los RDI y RDA requiere que las organizaciones establezcan procedimientos claros y documentados. En primer lugar, se debe definir quién tiene la autoridad para reportar desviaciones y qué criterios se usarán para clasificarlas como críticas o no críticas.
Una vez que se reporta una desviación, se inicia un proceso de investigación que puede incluir revisiones documentales, inspecciones físicas, entrevistas a personal y análisis de datos. Tras la investigación, se decide si se emite un RDI o un RDA. En ambos casos, se deben registrar las acciones tomadas, los responsables y el seguimiento posterior.
Herramientas digitales para gestionar RDI y RDA
Con la digitalización de los procesos, muchas organizaciones han adoptado herramientas tecnológicas para gestionar los registros de desviación. Estos sistemas permiten automatizar la creación de RDI y RDA, asignar responsables, establecer plazos y generar reportes estadísticos. Algunas de las funciones clave incluyen:
- Asignación automática de responsables.
- Notificaciones en tiempo real.
- Seguimiento del estado de cada registro.
- Generación de reportes para auditorías.
- Integración con otros sistemas como LIMS o ERP.
Estas herramientas no solo mejoran la eficiencia, sino que también reducen el riesgo de errores humanos y garantizan que los procesos de calidad se sigan de manera consistente.
Los beneficios a largo plazo de implementar RDI y RDA
Implementar un sistema sólido de gestión de desviaciones, basado en RDI y RDA, trae múltiples beneficios a largo plazo. En primer lugar, mejora la confianza de los clientes y reguladores, quienes valoran la transparencia y la gestión proactiva de riesgos. En segundo lugar, reduce los costos asociados a errores, rechazos de productos o suspensiones de operación.
Además, fomenta una cultura organizacional centrada en la calidad y la mejora continua. Al tener un sistema estandarizado para documentar y gestionar desviaciones, las empresas pueden identificar tendencias, implementar mejoras y evitar que los errores se repitan. En el largo plazo, esto se traduce en mayor eficiencia, menor desperdicio y una mejor reputación en el mercado.
Laura es una jardinera urbana y experta en sostenibilidad. Sus escritos se centran en el cultivo de alimentos en espacios pequeños, el compostaje y las soluciones de vida ecológica para el hogar moderno.
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